Indications et limites d’utilisation

Cevidra^® est un dispositif médical destiné à traiter les contaminations externes aux radionucléide (uranium, plutonium, thorium, américium, cobalt, césium, strontium, zirconium, argent, antimoine et manganèse).

Son utilisation s'inscrit dans un protocole de décontamination et doit être supervisée par une personne qualifée en radio-décontamination.

Usage externe, ne pas avaler.

Eviter le contact direct avec les yeux.

A utiliser avec précaution chez les personnes présentant une allergie connue à l’un des composants.

Il n’y a pas de donnée disponible sur la performance de Cevidra^® en cas de lésions cutanées. Les caractéristiques de la lésion (étendue et profondeur) pouvant influencer la diffusion du calixarène, il est recommandé d’éviter son utilisation sur peau lésée.

Ce dispositif médical n’a pas été étudié chez les enfants, et les femmes enceintes ou allaitantes. Par mesure de précaution, il est recommandé d’éviter son utilisation chez ces populations. Toutefois, pour ces populations, la décision sera prise, au cas par cas, par un professionnel de santé basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque qu’il aura réalisée.

Mode d’emploi

Un tube de Cevidra^® est destiné à une seule procédure de décontamination pour traiter une partie ou la totalité du corps et des cheveux, lors de la décontamination d'urgence mise en application sur le site.

Pour une décontamination efficace, réaliser les opérations suivantes sur la ou les zones à décontaminer :

1. Mouiller ou humidifier la peau (étape facultative) : cette opération facilite le contact entre la crème Cevidra^® et la zone corporelle à décontaminer. Elle s’avère utile pour les zones les moins accessibles comme les cheveux et la barbe, ou pour des zones cutanées étendues.

2. Appliquer la crème et laver minutieusement : les zones à décontaminer sont lavées minutieusement par frictions douces à l'aide de la crème Cevidra^® pour une mise en contact optimale entre la crème et le contaminant. La crème agit immédiatement, il n’est pas nécessaire de laisser un contact prolongé entre le produit et la peau ou les cheveux/la barbe pour en accroitre l’efficacité.

3. Retirer la crème : par un rinçage à l’eau (toutes zones) ou par un essuyage à l’aide de compresses tissées humides (uniquement pour des zones cutanées). L’élimination de la crème est une étape indispensable pour achever la décontamination. La procédure de rinçage des cheveux devra éviter la zone oculaire.

Mode d'action

La composition de la crème Cevidra^® confère des capacités d’interactions multiples : spécifiques par le calixarène carboxylique et non spécifiques par ses autres ingrédients. Le calixarène carboxylique est un agent chélateur spécifique qui capte les actinides (uranium, plutonium, américium, thorium), l’argent, l’antimoine, le césium, le cobalt, le manganèse, le strontium et/ou le zirconium présents sur la peau ou les cheveux/la barbe. Cevidra^® agit également en éliminant les autres formes plus ou moins solubles de radionucléides de la peau par son pouvoir lavant. Cevidra^® prévient ainsi la pénétration de ces radionucléides dans l'organisme avec une efficacité démontrée scientifiquement. Le diamètre moyen des particules huileuses de la crème Cevidra^® lui permet d’accéder aux contaminants qui se sont déposés dans les anfractuosités et aux interstices de la peau, des poils et des cheveux.

Performances du dispositif médical

L’action chélatante et lavante de la crème Cevidra^® prévient la pénétration de ces radionucléides dans l'organisme avec une efficacité élevée et évite ainsi leur fixation au niveau des organes cibles (reins, os, foie, etc.) où ils vont exercer leurs toxicités radiologique et chimique.

Dans le cas où la décontamination n’est pas totale après une 1^ère application :

Il est possible de répéter plusieurs fois l’opération sur cette même zone. Si un tube ne suffit pas à traiter la totalité de la surface corporelle à décontaminer, plusieurs tubes peuvent être utilisés.

En cas d'application retardée du produit par rapport au moment de la contamiantion :

La diffusion des radionucléides à travers la peau dépend de la quantité de contaminants initialement présente, de leur forme chimique et de l’état de la peau. Bien qu’il ne soit pas possible de déterminer la quantité de contaminants encore présente sur la peau lors d’une prise en charge retardée, le rapport bénéfice/risque demeure favorable à l’utilisation, la crème Cevidra^® agissant sur la partie non encore absorbée des radionucléides.

Une étude de 2011 menées par l’IRSN montre qu’une application immédiate d’une nanoémulsion chargée en calixarène carboxylique permet une réduction de 94% et de 98% de la quantité d’uranium qui diffuse respectivement à travers une peau intacte et excoriée. Cette même étude montre que le produit est toujours efficace en cas d’application retardée de 30 minutes, la réduction de la quantité d’uranium diffusant à travers la peau étant encore de 71%.

Dans le cas où l’accès à un point d’eau n’est pas possible ou immédiat :

En cas de contamination, il est recommandé d’appliquer Cevidra^® sur la zone contaminée le plus rapidement possible. Néanmoins, en absence d’eau, la consistance du produit permet le contact de l’ingrédient actif avec la peau et le contaminant, bien que plus difficile sur les cheveux et la barbe. La décontamination devra être poursuivie et complétée en éliminant la crème appliquée. Cette élimination peut être effectuée par un rinçage à l’eau (toutes zones) ou par un essuyage à l’aide de compresses tissées humides (uniquement pour des zones cutanées). L’élimination de la crème est une étape indispensable pour achever la décontamination. La procédure de rinçage des cheveux devra éviter la zone oculaire. Si possible, le lieu de décontamination doit être conçu à cet effet en permettant de récupérer et isoler les effluents et autres consommables contaminés (compresses, gants, masques …). Cette étape doit se faire dans les meilleurs délais après l’application du produit. Les études de biocompatibilité menées sur la crème Cevidra^® montrent que le produit ne provoque pas d’irritation cutanée après 4 heures de contact sur la peau.

Dans le cas où un effluent contaminé entre en contact avec une surface corporelle non contaminée : Le produit doit être retiré des zones contaminées sans déborder sur une zone non contaminée/non traitée. Il n’est pas toujours possible de respecter ce mode opératoire. Les études montrent, qu’une fois lié au calixarène au sein de la crème lavante, le radionucléide reste fixé dans la crème. Le transfert de la contamination à partir de la crème qui a extrait des radionucléides sur une peau intacte non contaminée est peu probable, sauf dans le cas d’un contact oculaire. Ainsi, pour prévenir une contamination croisée, il est important d’éviter la zone oculaire au moment du rinçage.

Autres données

Usage unique : Cevidra^® est un produit à usage unique.

Conservation : Le produit doit être conservé entre 15°C et 25°C.

Gestion des déchets contaminés : Le tube et le produit non utilisé ainsi que les eaux usées issues du processus de lavage devront être traitées conformément aux procédures en vigueurs.

Cevidra^® est un Dispositif Médical de classe I, c’est un produit de santé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE matérialisé par le logo CE.

Gestion des incidents graves, des effets indésirables et des problèmes de qualité

Toute anomalie constatée avant, pendant ou après l’utilisation du produit Cevidra^® doit être signalée au Laboratoire CEVIDRA.

Tout incident doit être notifiée au fabricant ou à l’autorité compétente du pays :
ANSM - Direction de la surveillance - Plateforme de réception et d’orientation des signalements 143/147 boulevard Anatole France - 93285 St Denis Cedex France - materiovigilance@ansm.sante.fr