Calixarene 50ml

商品名および外見

Calixarene® Cevidra ウォッシングクリーム & 除染、50mlチューブ入り

IRSNのライセンスの下で開発 特許 FR0858703

成分

成分: Calixarène carboxylique (0,75 %)

賦形剤: パラフィンオイル, 水, 乳化剤, 界面活性剤

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使用方法および使用限度

Calixarene Cevidra®は、アクチノイド(ウラン、プルトニウム、アメリシウム、トリウム)の外部汚染の治療向けの医療機器です。
その使用は濡れた皮膚および/または髪の除染マニュアルに記載される通り、医師の管理下で行われ、使用後は豊富な水ですすぐ必要があります。

puce atom 清潔な皮膚に使用してください。.

実施された研究では、清潔な皮膚と擦りむけた皮膚へのCalixarene Cevidra®の効果が確認されています。IRSNが行ったフランツ拡散セルに関する研究では、擦りむけた傷を通じてCalixarène carboxyliqueが拡散する様子は観察されませんでした。
怪我に関するCalixarène carboxyliqueの効果に関して利用できるデータは存在しません。
病変部(大きさと深さ)の特徴は、カリックスアレーンの広がりに影響を与えます。そのため、病変部を避けて使用することが推奨されます。

ねずみにcalixarene carboxyliqueを経口摂取させた場合の毒性に関する研究では、2g/kgの容量については毒性を示しませんでしたそのため、この研究ではLD50は2g/kg以上と結論付けられています。

この医療機器は、子ども、妊婦、授乳中の人物への使用について研究が行われていません。そのため、これらの人物には使用しないことが推奨されています。

puce atom 目に入らないように注意してください。.

puce atom 成分にアレルギーがある場合は、注意してご使用ください。

puce atom 塗布のみ。飲み込まないでください。

使用方法

Calixarene Cevidra®は、現場での緊急除染時に、髪の毛、頭皮、身体または皮膚(手、顔、腕など)の除染に使用するためのものです。

除染するゾーンを、除染クリームを使ってそっと擦って念入りに洗います。クリームはそのアクチノイドのキレート化効果と洗浄効果により、その他の放射線物質に対して直ちに反応します。

Calixarene Cevidra®クリームと除染する身体の一部が最適に接触するよう、事前に皮膚および/または髪の毛を濡らすことをお勧めします。

除染クリームの使用後は、処置を行ったゾーンを水ですすいでください。その際、まず上の部分からすすぎ、最後に下の部分をすすいでください。

除染の効果を高めるために、皮膚および/または髪の毛に製品を長い間塗布する必要はありません。被ばく度が高いゾーンが大きい場合、同じゾーンの洗浄/すすぎサイクルを複数回繰り返してください。
1回分の容量で、身体部分全てを除染出来ない場合、複数回分の容量を使用することができます。

作用方法

ウラン、プルトニウム、アメリシウム、トリウムに特化したキレート化剤である有効成分(Calixarène carboxylique)により作用します。

皮膚または髪の毛に付着したアクチノイドをすぐに除去することで、それらが全体的に広がり、器官に定着したり、放射線および化学的な毒性を生じさせるのを防ぐことができます。

処置が遅くなった場合、
IRSNが2011年にフランツ拡散セルに関して行った研究によると、Calixarène carboxyliqueが含まれるナノエマルジョンを直ちに塗布した場合、清潔な皮膚を通じてウランが浸透した量は94%、擦りむけた皮膚を通じて浸透した量は98%減少しました。同じ研究ではまた、30分後に製品を塗布した場合でも効果があることが示され、皮膚を通じてウランが浸透した量は71%減少しました。効果に関するこれらの結果に加え、カリックスアレーン・ウラン錯化合物の蓄積は、異なる皮膚層では認められませんでした。

Calixarene Cevidra®はアクチノイドを吸収していない部分に作用します。 そのため、メリット/リスクの比率は、処置が遅くなった場合でも好ましいものになります。

水を使用できない状況、または直ちに水を使用できない状況。
この場合でも、できるだけ迅速に汚染ゾーンにCalixarene Cevidra®を塗布することが推奨されます。その後除染を行い、製品が塗布されたゾーンすべてを水で完全にすすぎ、排出された汚染物質を回収・隔離しなければなりません

皮膚の刺激および皮膚の浸透性に関する研究は、皮膚にクリームを塗布し、水ですすぐまでに時差があっても、カリックスアレーンを皮膚に浸透させ、皮膚に深刻な刺激を与えないことを示しています。

汚染物の移動
除染手順では、上から下に向かって汚染ゾーンを処置し、すすぐことが推奨されます。この手順は常に遵守できるわけではありません。IRSNの研究によると、カリックスアレーンによってナノエマルジョン(ナノエマルジョン、ゲル、カリックスアレーンウォッシングクリーム)に錯形成されると、ウランは解放されず、皮膚を通じて大幅に広がりません。これは、接触後24時間経過しても同じで、擦り傷が付いた皮膚でも同じです。ウランを含んだクリームが汚染されていない皮膚に移動する可能性は非常に低いと言えます。

特殊・技術要素

製品は15℃~25℃で保管する必要があります。
廃棄物の管理 除染に使用したCalixarene Cevidra®製品と水は、汚染廃棄物の管理手順に従い処理する必要があります。

Calixarene Cevidra®はクラスIの医療機器で、CEマークが付いた衛生製品です。

重大インシデント、望ましくない効果、品質に関する問題の管理

Cevidra®製品の使用前、使用中、使用後に異常が見られた場合は、医薬品の製造者に通知する必要があります。CEVIDRA研究所は、物質監視手順の中でこの以上に対応します。

医療機器の使用に関連した重大インシデントは、製造者または国家の監督機関に通知しなければなりません。 ANSM - Direction de la surveillance - Plateforme de réception et d’orientation des signalements 143/147 boulevard Anatole France - 93285 St Denis Cedex France - materiovigilance@ansm.sante.fr