Calixarene 50ml

الاسم التجاري وعرض عن المنتج

Calixarene Cevidra® كريم مُنظّف ومزيل للتلوث أنبوب سعة 50 مل

التركيبة

كاليكسارين الكربوكسيل (%0,75)، زيت البارفين ماء مستحلبات منشّطات السطح مادة حافظة

Image

معلومات واحتياطات الاستعمال:

يعتبر Calixarene Cevidra® منتجاً طبياً مُوجّهاً لعلاج التلوث الخارجي بالأكتينيدات (اليورانيوم، البلوتونيوم، الأمريسيوم، الثوريوم).

ويندرج استخدامه الذي يجب أن يتم بإشراف طبي، في إطار إجراءات إزالة التلوث من البشرة و/أو الشعر بعد ترطيبهما، مع ضرورة أن تُتبع هذه العملية بشطف غزير.

puce atom ُستخدم هذا الكريم على بشرة سليمة.

أكدت الدراسات المنجزة فعالية Calixarene Cevidra® على البشرة السليمة والمقشرة بشكل طفيف. وطبقاً للدراسات التي قام بها معهد الوقاية من الإشعاع والسلامة النووية (IRSN) على خلايا الانتشار فرانتز، لم تتم ملاحظة انتشار كاليكسارين الكربوكسيل عبر البشرة المقشرة.

ولا تتوفر حالياً أية بيانات حول فعالية Calixarene Cevidra® على البشرة المجروحة. وبما أن مواصفات الجرح (المدى والعمق) قد تؤثر على انتشار الكاليكسارين، فإنه يُوصى بتفادي استخدامها على بشرة مجروحة.

لم تُظهر دراسة السميّة الحادة لكاليكسارين الكربوكسيل عند تقديمها عن طريق الفم للجرذ أي تأثير سام لجرعات في حدود 2 جرام للكيلوجرام الواحد. وقد أفضت هذه الدراسة إلى قيمة LD50 (الجرعة المميتة الوسطى) أعلى من 2 جرام للكيلوجرام الواحد.

علماً أن هذا المنتج الطبي لم يخضع للدراسة عند استخدامه على الأطفال والنساء الحوامل والمرضعات. لذلك ومن باب الاحتياط، يُوصى بتفادي استخدامه على هذه الفئات المذكورة.

puce atom ينبغي تفادي ملامسة المنتج مباشرةً للعينين. .

puce atom الاستخدام بحذر عندما يتعلق الأمر بأشخاص لديهم حساسية معروفة تُجاه أحد مكونات المنتج.

puce atom استخدام خارجي فقط. لا يُبلع

طريقة الاستعمال:

يمكن استخدام أنبوب Calixarene Cevidra® مرة واحدة لا غير لإزالة التلوث عن الشعر وفروة الشعر والجسم أو لتطهير منطقة ملوثة في الجسم (يد، وجه، ذراع...) عند تنفيذ إجراءات الطوارئ الخاصة بإزالة التلوث في الموقع.

ينبغي غسل المناطق المُراد إزالة التلوث عنها جيدا باستخدام الكريم المزيل للتلوث مع الفرك بعناية. يقدم الكريم مفعولا فوريا بفضل خصائصه المستخلبة على الأكتينيدات وتأثيره المنظف على النوكليدات المشعة التي قد تكون موجودة بأشكال قابلة للتحلل نسبياً.

ومن الأفضل ترطيب البشرة و/أو الشعر قبل وضع الكريم لتحسين الملامسة بين الكريم Calixarene Cevidra® ومنطقة الجسم المراد إزالة التلوث عنها.

بعد استخدام الكريم المزيل للتلوث ينبغي شطف المنطقة الخاضعة للعلاج بماء غزير من الأعلى إلى الأسفل.

من غير الضروري أن تدوم ملامسة المنتج للبشرة و/أو الشعر فترةً طويلةً بغرض تعزيز فعالية إزالة التلوث. وعوضاً عن ذلك، لتطهير منطقة ملوثة للغاية بصورة فعالة، يُنصح بتطبيق دورة الغسل / الشطف على المنطقة المعنية عدة مرات. يمكن استخدام عدة جرعات عندما لا تكون جرعة واحدة كافية لغسل كامل منطقة الجسم المراد إزالة التلوث عنها.

أداء الجهاز

يعتمد هذا المنتج على مكوّنه الفعال (كاليكسارين الكاربوكسيل) الذي يعدّ عنصرا مستخلبا خاصا باليورانيوم والبلوتونيوم والأمريسيوم والثوريوم.
وتبين دراسات معهد الوقاية من الإشعاع والسلامة النووية (IRSN) التوافق العالي لكاليكسارين الكربوكسيل مع هذه الأكتينيدات.

يتيح القضاء بسرعة على الأكتينيدات الموجودة على البشرة أو الشعر تفادي انتقالها التلقائي وتثبّتها على الأعضاء المستهدفة التي تقوم من خلالها بنشر سميتها المشعة والكيميائية في الجسم.

عند تنفيذ عملية إزالة التلوث بصورة متأخرة
وقد بينت دراسة أنجزها معهد الوقاية من الإشعاع والسلامة النووية (IRSN) في عام 2011 على خلية الانتشار فرانتز أن استخدام مستحلب كاليكسارين الكربوكسيل بحجم النانو فور وقوع التلوث يتيح تقليص كمية اليورانيوم المشعة في البشرة السليمة والمقشرة بنسبة 94 و98% على التوالي. كما بينت نفس الدراسة أن هذا المنتج يبقى دائما فعالا عند التأخر في استخدامه لمدة 30 دقيقة ويتم في هذه الحالة تقليص كمية اليورانيوم المشعة في البشرة بنسبة 71%.
وموازاة مع هذه النتائج المتعلقة بالفعالية، لم تتم ملاحظة أي تراكم لمركب الكاليكسارين واليورانيوم على مختلف طبقات الجلد.

يقتصر مفعول الكريم Calixarene Cevidra® على الأكتينيدات التي لم يتم امتصاصها.
ولذلك تبقى نسبة منفعة/خطر المنتج إيجابية عند إزالة التلوث بصورة متأخرة.

الوضعيات التي لا يكون فيها الماء مُتاحاً أو متوفرا بشكل فوري.
في هذه الحالة يُوصى بوضع الكريم Calixarene Cevidra® على المنطقة الملوثة بأسرع ما يمكن، وينبغي متابعة وإتمام عملية إزالة التلوث لاحقاً عن طريق شطف كافة المناطق التي تم وضع الكريم عليها بالماء، وذلك في مكان مصمم خصيصاً لهذا الغرض ويتيح استرجاع وعزل المخلفات الملوثة.

لقد بينت أولى الدراسات التي أنجزها معهد الوقاية من الإشعاع والسلامة النووية (IRSN) حول التهيّج الجلدي والنفاذية الجلدية باستخدام مستحلب كاليكسارين الكربوكسيل بحجم النانو أنّ وجود فارق زمني بين وضع الكريم على البشرة والشطف بالماء لا يؤدي إلى انتشار الكاليكسارين من خلال البشرة ولا إلى وقوع تهيّج جلدي هام.

انتقال التلوث.
عند تنفيذ إجراءات إزالة التلوث من الأفضل معالجة المناطق الملوثة وشطفها من الأعلى إلى الأسفل، علماً أن احترام هذه الطريقة لا يكون دائما مُمكناً. وقد بينت دراسات معهد الوقاية من الإشعاع والسلامة النووية (IRSN) أن اليورانيوم لا يتحرّر ولا ينتشر بشكل هام من خلال البشرة عند اختلاطه بالكاليكسارين ضمن مستحلب بحجم النانو (مستحلب بحجم النانو على شكل هلام أو كريم مُنظّف يحتوي على الكاليكسارين)، وذلك حتى بعد مرور 24 ساعة من الملامسة على بشرة نموذجية مجروحة بفعل التقشير. ولذلك يمثل انتقال التلوث بواسطة كريم يحتوي على اليورانيوم المركب إلى بشرة سليمة غير ملوثة احتمالاً ضعيفا للغاية.
علماً أنه تمت برمجة دراسات للتأكد من عدم وجود هذا الانتقال.

البيانات الدوائية

ينبغي حفظ المنتج في درجة حرارة بين 15°م و25°م.
إدارة المخلفات : ينبغي التعامل مع الكريم Calixarene Cevidra® المستخدم والنفايات المائية الناتجة عن عملية إزالة التلوث طبقاً للإجراءات السارية المفعول في مجال إدارة النفايات الملوثة.

لكريم Calixarene Cevidra® عبارة عن منتج طبي من الصنف I وهو منتج صحي يحمل بموجب هذا القانون التنظيمي علامة CE المجسدة بواسطة الشعار التالي:

إدارة الحوادث الخطيرة والآثار غير المرغوبة والمشكلات المتعلقة بالجودة

يجب إبلاغ صانع المنتج الطبي بأية مشكلة تقع قبل أو أثناء أو بعد استخدام الكريم Calixarene Cevidra®. يقوم مختبر CEVIDRA بمعالجة هذه المشكلة في إطار إجراءات مراقبة جودة الأنظمة الطبية المعمول بها لديه. مختبر CEVIDRA

ينبغي إبلاغ الصانع أو السلطات المختصة التابعة للدولة العضو بأية حوادث خطيرة ناجمة عن استخدام هذا المنتج الطبي. الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) – قسم المراقبة – منصة استقبال وتوجيه البلاغات – 143/147 شارع أناتول فرانس – 93285 سانت دوني سيدكس – فرنسا البريد الإلكتروني: materiovigilance@ansm.sante.fr